- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Пацієнт листку-вкладиші містить інформацію для пацієнтів розуміння про те, як безпечно використовувати препарату продукту.
Industry:Pharmaceutical
FDA вважає продукти на наркотики бути фармацевтичних еквіваленти, якщо вони відповідають цим критеріям три: * вони містять однакові активних ingredient(s) * вони ж лікарської форми і маршрут адміністрації * вони однакові у сили або концентрація фармацевтично еквівалент фармацевтичні продукти можуть відрізнятися в характеристики таких як * форму * звільнити механізм * маркування (до деякої міри) * скорингу * допоміжних речовин (у тому числі кольори, ароматизаторів, консервантів)
Industry:Pharmaceutical
Відпускаються за рецептом ліків продукту потрібна авторизація лікаря щоб придбати.
Industry:Pharmaceutical
Номер продукту присвоюється кожному препарату продукту, зв'язаного з NDA (застосування нових наркотиків). Якщо препарат продукт доступний в кількох сильних сторін, є кілька номерів, продукт.
Industry:Pharmaceutical
Огляд є основою ФДА рішення затвердити програму. Це комплексний аналіз даних клінічних досліджень та інша інформація, підготовлена рецензентами застосування препарату FDA. Огляд розділити на розділи на медичні аналіз хімії, клінічної фармакології, biopharmaceutics, фармакології, статистики та мікробіології.
Industry:Pharmaceutical
Система класифікації NDA і бла забезпечує спосіб опису наркотиків додатків після початкового отримання і протягом всього процесу розгляду і визначення пріоритетів серед їх розгляду.
Industry:Pharmaceutical
Це посилання у списку наркотиків (RLD) є затверджених препарату продукту, до якого нові генеричні версії в порівнянні з показують, що вони біоеквівалентними. Препарат компанія шукає схвалення на ринок генеричних еквівалент має вказувати посилання перераховані наркотиків в її скорочено новий препарат застосування (АНДА). , Призначивши наркотиків одного посилання перераховані як стандарт, до якої всі генеричних варіантів повинен бути показано, що біоеквівалентними, FDA надії уникнути можливих варіантів значні серед генеричних препаратів а їх колеги торговою маркою.
Industry:Pharmaceutical
Маршрут адміністрації є способом уділяти наркотиків на сайт у пацієнта. Повний список певних маршрутах адміністрації з'являється в інструкції з експлуатації CDER даних стандартів.
Industry:Pharmaceutical
Сила препарату продукту говорить, скільки активний інгредієнт присутня у кожній дозування.
Industry:Pharmaceutical
Доповнення являє собою додаток дозволяє компанії для внесення змін в продукт, який вже затвердженим новий препарат заяву (NDA). CDER повинен схвалити всі важливі зміни NDA (в упаковці або інгредієнти, наприклад) для забезпечення спочатку створена продукт ще умов.
Industry:Pharmaceutical
