- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
En administrationsvej er en måde at administrere et stof til et websted i en patient. En omfattende liste over specifikke administrationsveje vises i manualen CDER Data standarder.
Industry:Pharmaceutical
Styrken af en narkotika produkt fortæller, hvor meget af det virksomme stof er til stede i hver dosis.
Industry:Pharmaceutical
Et tillæg er et program til at tillade et selskab til at foretage ændringer i et produkt, der allerede har en godkendt nye drug application (NDA). CDER skal godkende alle vigtige NDA ændringer (i emballagen eller ingredienser, for eksempel) at sikre oprindeligt betingelserne for produktet stadig er opfyldt.
Industry:Pharmaceutical
Et supplement antallet er forbundet med en eksisterende FDA nye Drug Application (NDA) nummer. Virksomheder har tilladelse til at foretage ændringer til narkotika eller deres etiketter, efter de er blevet godkendt. Til at ændre en etiket, markedsføre en ny dosis eller styrken af et lægemiddel eller ændre den måde, det fremstiller et stof, en virksomhed skal indgive supplerende nye lægemiddel ansøgning (sNDA). Hver sNDA er tildelt et nummer, som er normalt, men ikke altid, sekventiel, begyndende med 001.
Industry:Pharmaceutical
Virksomhederne er tilladt at foretage ændringer til narkotika eller deres etiketter, efter de er blevet godkendt. Til at ændre en etiket, markedsføre en ny dosis eller styrken af et lægemiddel eller ændre den måde, det fremstiller et stof, en virksomhed skal indgive supplerende nye lægemiddel ansøgning (sNDA). Supplement type henviser til form for ændring, der blev godkendt af FDA. Dette omfatter ændringer i fremstillingsindustrien, patientgruppe og formulering.
Industry:Pharmaceutical
Hvis et generisk lægemiddel produkt er klar til godkendelse før udløbet af patenter eller exclusivities tillægger børsnoterede drug referenceprodukt, spørgsmål FDA en foreløbig godkendelsesbrev til ansøgeren. Foreløbig godkendelse brev detaljer omstændighederne i forbindelse med den foreløbige godkendelse. FDA forsinkelser endelig godkendelse af den generiske narkotika produkt, indtil alle patent eller eksklusivitet problemer er blevet løst. A foreløbig godkendelse tillader ikke sagsøgeren at markedsføre generiske lægemidler produkt.
Industry:Pharmaceutical
En terapeutisk biologisk produkt er et protein fra levende materiale (såsom celler eller væv) anvendes til at behandle eller helbrede sygdom.
Industry:Pharmaceutical
Lægemidler er klassificeret som terapeutisk ækvivalente kan erstattes med fuld forventning om at det erstattede produkt vil producere den samme kliniske effekt og sikkerhedsprofil som den foreskrevne produkt. Lægemiddel produkter anses for at være terapeutisk ækvivalente kun, hvis de opfylder disse kriterier:
*de er farmaceutiske ækvivalenter (indeholde samme laegemiddelstoffer; doseringsform og indgiftsmåde; og styrke).
*de er tildelt af FDA samme terapeutisk ækvivalens koder starter med bogstavet "A." For at modtage et bogstav "A", FDA
*udpeger en mærkevaremedicin eller et generisk lægemiddel skal henvisning opført stof (RLD).
*tildeler terapeutisk ækvivalens koder baseret på data, som et stof sponsor sender i en ANDA til videnskabeligt dokumentere, at dets produkt er bioækvivalent (dvs., udfører på samme måde som Reference opført stof).
Industry:Pharmaceutical
Kodesystem for terapeutisk ækvivalens evalueringer tillader brugernes hen til afgøre hvorvidt FDA har vurderet en særlige godkendt produkt som terapeutisk svarende til andre farmaceutisk tilsvarende produkter (første bogstav) og til at give yderligere oplysninger på grundlag af FDAS evalueringer (andet bogstav). Prøve TE koder: AA, AB, BC.
*FDA tildeler terapeutisk ækvivalens koder til farmaceutisk tilsvarende lægemidler. Et lægemiddel produkt anses for at være terapeutisk ækvivalente ("en" rated) kun hvis:
*et lægemiddel firma godkendt ansøgning indeholder tilstrækkelige videnskabelige beviser etablere gennem in vivo og/eller in vitro-undersøgelser bioækvivalens af produktet til en markeret henvisning opført stof.
*de aktive ingredienser eller doseringsanvisninger, som ingen in vivo bioækvivalens spørgsmål er kendt eller mistænkt.
*Nogle lægemidler har mere end én TE kode.
*Varer, som FDA ikke anser for at være terapeutisk ækvivalente er "B" bedømt.
Over-the-counter narkotika er ikke tildelt TE koder.
Industry:Pharmaceutical
A method of verifying an individual's identity based on measurement of the individual's physical feature(s) or repeatable actions where those features and/or actions are both unique to that individual and measurable.
Industry:Life Sciences
