- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
ระบบจำแนกประเภท NDA และก้าวให้วิธีอธิบายโปรแกรมยา เมื่อแรกรับ และกระบวนการตรวจทาน และจัดระดับความสำคัญการตรวจทาน
Industry:Pharmaceutical
การอ้างอิงรายการยา (RLD) เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติเป็นที่เทียบรุ่นใหม่ทั่วไปเพื่อแสดงว่า เป็น bioequivalent บริษัทยากำลังอนุมัติตลาดเทียบเท่าทั่วไปต้องหมายถึงการอ้างอิงรายการยาในของ Abbreviated ใหม่ยาแอพลิเคชัน (ดา) โดยลืมยาอ้างอิงเดียวแสดงเป็นมาตรฐานที่ทุกรุ่นทั่วไปต้องแสดงเป็น bioequivalent, FDA หวังเพื่อหลีกเลี่ยงความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญได้ยาทั่วไปและสำเนาชื่อแบรนด์ของพวกเขา
Industry:Pharmaceutical
กระบวนการบริหารเป็นวิธีการจัดการกับยาเสพติดไปในผู้ป่วย A ครอบคลุมรายการของกระบวนการบริหารปรากฏในคู่มือมาตรฐานข้อมูล CDER
Industry:Pharmaceutical
ภาคผนวกเป็นโปรแกรมเพื่อให้บริษัททำการเปลี่ยนแปลงในผลิตภัณฑ์ที่มีการอนุมัติยาสมัครใหม่ (NDA) CDER ต้องอนุมัติ NDA เปลี่ยนแปลงที่สำคัญทั้งหมด (ในบรรจุภัณฑ์หรือส่วนประกอบ ตัวอย่าง) ให้ตรงตามเงื่อนไขตั้งค่าเดิม สำหรับผลิตภัณฑ์ยัง
Industry:Pharmaceutical
ตัวเลขเสริมที่สัมพันธ์กับหมายเลข FDA ใหม่ยาแอพลิเคชัน (NDA) ที่มีอยู่ บริษัทได้รับอนุญาตให้ทำการเปลี่ยนแปลงยาหรือป้ายชื่อหลังจากได้รับอนุมัติ การเปลี่ยนป้ายชื่อ ตลาดใหม่ขนาดหรือความแข็งแรงของตัวยา เปลี่ยนแปลงวิธีการจะผลิตยา บริษัทต้องยื่นแบบเพิ่มเติมใหม่ยา (sNDA) ละ sNDA กำหนดตัวเลขซึ่งมักจะ แต่ไม่ เสมอ ลำดับ เริ่มต้น ด้วย 001
Industry:Pharmaceutical
บริษัทได้รับอนุญาตให้ทำการเปลี่ยนแปลงยาหรือป้ายชื่อหลังจากได้รับอนุมัติ การเปลี่ยนป้ายชื่อ ตลาดใหม่ขนาดหรือความแข็งแรงของตัวยา เปลี่ยนแปลงวิธีการจะผลิตยา บริษัทต้องยื่นแบบเพิ่มเติมใหม่ยา (sNDA) ชนิด อาหารเสริมที่อ้างอิงถึงชนิดของการเปลี่ยนแปลงที่ได้รับการอนุมัติ โดย FDA นี้มีการเปลี่ยนแปลงในการผลิต ประชากรผู้ป่วย และการพัฒนา
Industry:Pharmaceutical
ถ้ามียาเสพติดทั่วไปพร้อมสำหรับการอนุมัติก่อนการหมดอายุสิทธิบัตรหรือ exclusivities ทรัพย์ผลิตภัณฑ์ยาแสดงอ้างอิง FDA ออกจดหมายอนุมัติแน่นอนไปยังผู้สมัคร สถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติแน่นอนรายละเอียดจดหมายอนุมัติแน่นอน FDA อนุมัติขั้นสุดท้ายความล่าช้าของผลิตภัณฑ์ยาสามัญจนได้รับการแก้ไขปัญหาสิทธิบัตรหรือความพิเศษทั้งหมด อนุมัติแน่นอน A ไม่อนุญาตให้ผู้สมัครการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสามัญ
Industry:Pharmaceutical
ผลิตภัณฑ์ชีวภาพบำบัดเป็นโปรตีนที่มาจากวัสดุใช้สอย (เช่นเซลล์หรือเนื้อเยื่อ) ที่ใช้ในการรักษา หรือรักษาโรค
Industry:Pharmaceutical
สามารถใช้ทดแทนผลิตภัณฑ์ยาที่จัดประเภทเป็น therapeutically เทียบเท่ากับความคาดหวังเต็มที่ว่า จะผลิตผลิตภัณฑ์เทียบเท่าผลดีทางคลินิกและโพรไฟล์ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์กำหนด ยาผลิตภัณฑ์กำลังจะเทียบเท่า therapeutically ถ้าพวกเขาตรงกับเงื่อนไขเหล่านี้เท่านั้น:
*จะเทียบเท่ายา (ประกอบด้วย ingredient(s) ทำงานอยู่ที่เดียวกัน รูปแบบเภสัชภัณฑ์ และกระบวนการผลิตดูแล และความแข็งแรง)
*นี้จะถูกกำหนด โดย FDA เดียวเทียบเท่ารักษารหัสเริ่มต้น ด้วยตัวอักษร "A" การรับตัวอักษร "A", FDA
*กำหนดยายี่ห้อหรือยาทั่วไปเป็น การอ้างอิงรายการยา (RLD) .
*กำหนดรหัสเทียบเท่ายาตามข้อมูลที่ผู้สนับสนุนยาส่งในอันดาเป็นการน่า แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ bioequivalent (เช่น ทำงานในลักษณะเดียวกันเป็นการอ้างอิงรายการยา)
Industry:Pharmaceutical
