- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
ระบบรหัสสำหรับการประเมินเทียบเท่ารักษาช่วยให้ผู้ใช้เพื่อกำหนดว่า FDA ได้ประเมินการอนุมัติผลิตภัณฑ์เป็น therapeutically เหมือนกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เทียบเท่า pharmaceutically (อักษรตัวแรก) และ เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามการประเมินของ FDA (สองตัวอักษร) รหัส ตัวอย่างเต้: AA, AB, BC
* FDA กำหนดรหัสเทียบเท่ายาผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่า pharmaceutically ยาเป็นผลิตภัณฑ์จะถือว่าเป็น therapeutically เท่า ("A" อันดับ) เฉพาะเมื่อ: สมัครอนุมัติของบริษัท
*ยาประกอบด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพียงพอที่กำหนดผ่านการศึกษาในสัตว์ทดลอง หรือในหลอด bioequivalence ของผลิตภัณฑ์ให้ยาแสดงการอ้างอิงที่เลือก
*ขนาดฟอร์มซึ่งปัญหา bioequivalence ในสัตว์ทดลองไม่เป็นที่รู้จัก หรือสงสัยหรือส่วนผสมที่
*บางผลิตภัณฑ์ยามีมากกว่าหนึ่งรหัสติ
*ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นซึ่ง FDA ไม่ถือจะเทียบเท่า therapeutically เป็น "B" ได้คะแนน
ยายาจะกำหนดรหัส TE
Industry:Pharmaceutical
Zkrácený nový lék aplikace (ANDA) obsahuje data, při odeslání na centru FDA lék hodnocení a výzkum, úřad generických léků, stanoví přezkoumání a konečné schválení výrobku generických léků. Generic drogovou aplikací se nazývají "zkrácené", protože nejsou obecně povinna uvést preklinické (zvíře) a klinické údaje (lidské) ke zjištění bezpečnosti a účinnosti. Místo, obecný žadatel musí vědecky prokázat, že jeho výrobek je bioekvivalentní (tj, provádí stejným způsobem jako inovátor drog). Po schválení, žadatel může vyrábět a na trh generických léků produkt poskytnout bezpečné, efektivní, nízkonákladová alternativa k americké veřejnosti.
Industry:Pharmaceutical
Toto šestimístné číslo je přiřazeno FDA personál na každou žádost o schválení na trh generických léků ve Spojených státech.
Industry:Pharmaceutical
Aktivní složkou je komponenta, která poskytuje farmakologické aktivity nebo jiné přímý účinek v diagnóza, léčba, zmírňování, léčba nebo prevence choroby nebo narušit strukturu nebo funkce těla člověka nebo zvířat.
Industry:Pharmaceutical
Historie schválení je chronologický seznam akcí FDA zahrnující jeden lék výrobek s konkrétní číslo FDA aplikace (NP). Existuje více než 50 druhů schválení opatření včetně změny v označování, nová cesta podání a nové pacientů populace produktu drog.
Industry:Pharmaceutical
Oficiální sdělení od FDA nové drogové aplikace (NP) sponzorovi, který umožňuje obchodních marketingu produktu.
Industry:Pharmaceutical
Biologické přípravky jsou schváleny pro marketing podle ustanovení zákona o veřejné zdravotní služby (OHS). AKT vyžaduje firma, která vyrábí biologický k prodeji v mezistátním obchodu držet licenci na produkt. A biologics licenci aplikace je podání, která obsahuje konkrétní informace o výrobních postupech, chemie, farmakologie, klinické farmakologie a lékařská ovlivňuje biologické produktu. -Li informace poskytnuty splňuje požadavky FDA, bude žádost schválena a licence je vydána povolení firmy uvedení produktu na trh.
Industry:Pharmaceutical
Biologické produkty zahrnují širokou škálu výrobků, jako jsou vakcíny, krve a krevních složek, allergenics, somatických buněk, genová terapie, tkáně a rekombinantní terapeutické proteiny. Biologics může být složena cukrů, bílkovin, nukleových kyselin nebo složité kombinace těchto látek, nebo může být živé bytosti jako buněk a tkání. Biologics jsou extrahovány z různých přírodních zdrojů-lidí, zvířat nebo mikroorganismus – a může být produkován biotechnologické metody a dalších špičkových technologií. Gen-založené a buněčné biologics, například, často jsou v čele biomedicínského výzkumu a mohou být použity k léčbě různých onemocnění, pro které jsou k dispozici žádné jiné léčby.
Obecně, termín "drogy" zahrnuje léčebné biologické produkty.
Industry:Pharmaceutical
Značka droga je droga na trh pod názvem proprietární, chráněné ochranné známky.
Industry:Pharmaceutical
Chemické typ představuje novost složení drog nebo nové označení pro existující složení drog. Například chemické typu 1 je přiřazen k aktivní složka, která nikdy předtím byl na trh ve Spojených státech v jakékoliv podobě. (seznam chemických látek a jejich význam)
Industry:Pharmaceutical
