- Industry: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
NDA a BLA klasifikační systém poskytuje způsob popisu drogové aplikací po počáteční přijetí a v celém procesu revize a priorit jejich přezkoumání.
Industry:Pharmaceutical
Reference uvedeny drog (RLD) je schválený lék na které nové generické verze jsou ve srovnání s Ukázat, že jsou bioekvivalentní. Farmaceutická společnost hledá schválení na trh obecný ekvivalent musí odkazovat na Reference uvedeny lék v jeho zkráceně nový lék aplikace (ANDA). Určením jediného odkazu jsou uvedeny drog jako standard, na který všechny generické verze musí být prokázáno bioekvivalentní, FDA naděje aby se předešlo možné výrazné rozdíly mezi generických léků a jejich značka protějšek.
Industry:Pharmaceutical
Cesta podání je způsob podávání lék na web v pacienta. A komplexní seznam konkrétních cest podání se objeví v příručce standardů CDER Data.
Industry:Pharmaceutical
Síla lék produktu řekne, kolik aktivní složkou je přítomen v každém dávkování.
Industry:Pharmaceutical
Doplatek je aplikace umožnit společnosti k provádění změn v produktu, který má již schválený nový lék aplikace (NP). CDER musí schválit všechny důležité změny NDA (v balení nebo složky, například) jsou stále splněny podmínky, původně stanovené pro daný produkt.
Industry:Pharmaceutical
Dodatek číslo je spojena s číslem existující FDA nový lék aplikace (NP). Firmy mohou provádět změny na drogy nebo jejich popisky, poté, co byly schváleny. Změnit popisek, trh nové dávkování nebo sílu léku nebo změnit způsob, jakým to vyrábí lék, společnost musí předložit doplňující novou aplikaci drog (sNDA). Každé sNDA je přiděleno číslo, které je obvykle, ale ne vždy, sekvenční, počínaje 001.
Industry:Pharmaceutical
Společnosti smějí provádět změny léků nebo jejich popisky, poté, co byly schváleny. Změnit popisek, trh nové dávkování nebo sílu léku nebo změnit způsob, jakým to vyrábí lék, společnost musí předložit doplňující novou aplikaci drog (sNDA). Příplatek typ odkazuje na druh změny, který byl schválen FDA. To zahrnuje změny ve výrobních, pacientů a formulaci.
Industry:Pharmaceutical
Pokud je připraven ke schválení před vypršením jakýchkoli patentů nebo exclusivities s referenční výrobek uvedených léků generických léků produkt, FDA otázky nezávazně schvalovací dopis žadateli. Předběžné schválení podrobností dopisu okolnosti spojené s předběžný souhlas. Konečné schválení FDA zpoždění produktu generických léků, dokud všechny patent nebo exkluzivitu problémy byly vyřešeny. A předběžné schválení neumožňuje, aby žadatel produktu generických léčiv na trh.
Industry:Pharmaceutical
Terapeutické biologický přípravek je protein získaný z živých materiálů (např. buňky nebo tkáně) používané k léčbě nebo vyléčit nemoci.
Industry:Pharmaceutical
Drog produkty klasifikované jako léčebně rovnocenné lze nahradit plné očekávání, že náhradní produkt bude vyrábět stejný klinický efekt a bezpečnostní profil jako předepsané produkt. Drog produkty se považují za léčebně rovnocenné, pouze tehdy, pokud splňují tato kritéria:
*jsou farmaceutických ekvivalentů (obsahují stejné aktivní přísadu, lékové formy a cesta podání; a sílu.)
*jsou přiřazeny FDA stejné terapeutické rovnocennost kódy začínající písmenem "A." Chcete-li získat písmeno "A", FDA
*označuje droga značkou nebo generický lék za referenční uvedených léků (RLD).
*přiřadí terapeutické rovnocennost kódy založené na datech, která lék sponzor odešle v ANDA na vědecky prokázat, že jeho výrobek je bioekvivalentní (tj, provádí stejným způsobem jako Reference uvedeny drog).
Industry:Pharmaceutical
